第一类医疗器械生产企业登记须知
发布时间:2016-11-25 15:30   来源:福建省食品药品监督管理局    字号:T|T

一、总则

(一)依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

(二)范围

第一类医疗器械生产企业的登记告知

二、程序

(一)登记告知申报的材料(申请表一式三份,其他申报材料一式两份)

a.《第一类医疗器械生产企业登记表》(附件1)。

b.法定代表人、企业负责人的基本情况,包括身份证,工作简历。

c.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件。

d.生产场地证明文件。

包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件,厂区及厂房平面图(注明办公、生产、检验、仓储等各功能区)。

e.拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。

f.主要生产设备及检验仪器清单。

g.拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。

关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

h.申请材料真实性的自我保证声明。

列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2.要求

1)申报材料应完整、清晰,签字或盖章。使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册。

2)企业应当在领取营业执照30日内填写《第一类医疗器械生产企业登记表》并附相应材料向所在地省食品药品监管管理部门书面告知。

3.申请事项处理

省食品药品监督管理部门收到材料后,如确认企业所生产的产品均为一类医疗器械产品,应当于5个工作日内签收备案。


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